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ISO13485
Medical Devices Quality Management System개요
의료기기 품질경영시스템 소개- ISO 13485는 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준입니다. 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관, 유통, 설치 및 부가서비스에 관여하는 조직이 고객 요구사항과 의료기기 관련 법적 및 규제적 요구사항을 지속적으로 충족할 수 있도록 품질경영시스템의 요구사항을 규정하고 있습니다.
- 현재 적용되는 규격은 ISO 13485:2016입니다. 의료기기 제조업체뿐만 아니라 부품 및 원자재 공급업체, 위탁생산업체, 멸균업체, 유통업체 및 의료기기와 관련된 서비스를 제공하는 조직에도 적용할 수 있습니다. 다만, 조직의 역할과 수행하는 업무에 따라 적용범위와 적용되는 요구사항이 달라질 수 있습니다.
필요성
ISO13485 인증의 취득 필요성
의료기기는 환자와 사용자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반적인 품질관리보다 엄격한 문서화, 추적성, 청결관리, 공정관리 및 규제 대응이 요구됩니다. ISO 13485는 제품의 전 생애주기에서 발생할 수 있는 위험을 관리하고, 의료기기를 일관된 기준에 따라 공급하기 위한 품질경영시스템의 기반을 제공합니다.
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01의료기기 규제 요구사항에 대응하기 위해조직의 역할, 제품 및 판매 국가에 적용되는 법적·규제적 요구사항을 파악하고 품질경영시스템의 각 프로세스에 반영할 수 있습니다.
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02환자와 사용자의 안전을 확보하기 위해설계 및 개발, 구매, 제조, 검사, 보관 및 출하 과정에서 제품과 관련된 위험을 관리하여 안전성과 성능에 영향을 줄 수 있는 문제를 예방할 수 있습니다.
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03제품의 식별과 추적성을 확보하기 위해원자재, 부품, 제조번호, 로트, 검사, 출하 및 고객불만 정보를 연결하여 문제가 발생했을 때 영향범위를 신속하게 파악하고 대응할 수 있습니다.
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04오염과 제조공정의 변동을 관리하기 위해작업환경, 청결도, 오염관리, 공정조건 및 특수공정을 체계적으로 관리하여 의료기기의 품질을 일관되게 유지할 수 있습니다.
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05해외시장과 거래처 요구에 대응하기 위해해외 인허가, 위탁생산, 공급업체 등록 및 거래처 평가 과정에서 의료기기 품질경영시스템의 운영 상태를 객관적으로 제시할 수 있습니다.
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06불만 및 시정조치를 체계적으로 관리하기 위해고객불만, 규제기관 보고대상 사건, 부적합 및 품질데이터를 분석하여 원인을 파악하고 시정조치와 예방조치를 수행할 수 있습니다.
심사
ISO13485 최초인증 심사 프로세스
1단계 심사부터 인증서 발행까지의 기간은 일반적으로 약 2~4주이지만, 조직의 규모, 심사 일정 및 부적합 조치 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
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01무료 상담
ISO 심사원과 무료 상담을 통한
심사 방향 및 난이도 협의 -
02매뉴얼 및 프로세스 구축
업종, 규모, 제품 및 서비스에 따른
프로세스 구축 (무료 서비스) -
03문서 심사(1단계 심사)
ISO Series 요구사항에 따른 문서화된
절차 확인 및 2단계 심사 준비 상태 확인 -
04본 심사 (2단계 심사)
현장 확인을 포함한 및 주요 프로세스
운영 결과 및 성과 달성 여부 확인. -
05인증서 발행 및 사후(갱신)관리
부적합 조치 결과에 대한 효과성 확인
심사 결과 보고서 검증 및 인증서 발행
갱신
ISO13485 사후(갱신)인증 심사 프로세스- ISO 인증심사를 통한 인증서 유지를 위해서는 매년 1회 심사 수행되어야 합니다.
- 연간 수행되는 사후(갱신) 심사에서는 컨설팅이 필요 없습니다.
- 연간 심사 일정
| 기간 | 최초심사 (인증서 발행) |
1차 사후심사 (인증 유지) |
2차 사후심사 (인증 유지) |
갱신심사 (인증서 재발행) |
N차 심사 (1→2차→갱신) |
|---|---|---|---|---|---|
| 0 연차 |
시스템 전반에 대한 적합성 심사 |
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| 1 연차 |
주요 프로세스 및 인증 유지 상태 확인 |
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| 2 연차 |
주요 프로세스 및 인증 유지 상태 확인 |
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| 3 연차 |
시스템 전반의 지속적인 적합성과 효과성 평가 |
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| N 연차 | 반복 주기 |
준비사항
ISO13485 인증심사 준비사항- ISO 요구사항에 따른 의료기기 품질경영시스템(매뉴얼, 프로세스는 요청 시 무료 제공되고 있습니다.)
- 의료기기 품질경영시스템 운영에 따른 운영 기록 (심사원 사전 협의 가능합니다.)
- MES Lab 무상 컨설팅 서비스를 요청하시면 인증 준비 과정에서 필요한 기본 문서와 사전 안내를 무상으로 지원해 드립니다.
- 내부심사 및 경영검토 결과 보고서
- 의료기기 파일 또는 제품표준서
- 의료기기 위험관리 계획, 보고서 및 관련 기록
- 청결, 오염관리 및 작업환경 관리 기록
- 멸균공정 밸리데이션과 멸균관리 기록(해당되는 경우)
- 제품 식별, 제조번호 및 로트 및 추적성 기록
- 모니터링 및 측정장비의 검교정 및 점검 기록
※ 상기 준비 사항은 업종, 규모, 제품 및 서비스, 시스템 운영 Level에 따라 차이가 발생합니다.
※ 심사 일정, 제출 자료 및 심사 진행 방법은 심사원과 사전에 협의할 수 있습니다.
※ 심사 일정, 제출 자료 및 심사 진행 방법은 심사원과 사전에 협의할 수 있습니다.
문의정보
MES Lab 대표/심사원 한창민- Email: spade3832@gmail.com
- Tel: 010-7758-2664
- 주소: 경기 화성시 동탄순환대로12길 12
- 사업자 정보: 863-25-00554