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ISO22716
Cosmetics Good Manufacturing Practices개요
화장품 우수제조관리기준 소개- ISO 22716은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제정한 화장품 우수제조관리기준(GMP)에 관한 국제표준입니다. 화장품의 생산, 품질관리, 보관 및 출하 과정에서 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 요인을 체계적으로 관리하기 위한 지침을 제공합니다.
- 현재 적용되는 규격은 ISO 22716:2007입니다. 화장품 제조과정과 관련된 인원, 시설, 설비, 원료와 포장재, 생산, 완제품, 품질관리, 일탈, 불만 및 회수, 변경관리, 내부감사, 문서관리 등을 다룹니다. 다만 개발 활동과 완제품의 유통은 ISO 22716의 직접적인 적용범위에 포함되지 않습니다.
필요성
ISO22716 인증의 취득 필요성
화장품은 원료 입고부터 제조, 충전, 포장, 보관 및 출하에 이르기까지 여러 과정에서 오염, 혼입, 표시 오류 및 품질변동이 발생할 수 있습니다. ISO 22716은 제조현장의 위생과 공정을 체계적으로 관리하여 화장품을 일관된 품질로 생산하고, 국내외 고객과 규제 요구에 대응하기 위한 운영 기준을 제공합니다.
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01화장품의 오염과 혼입을 예방하기 위해작업자 위생, 시설과 설비의 청소, 원료와 포장재의 구분, 제조구역 관리 등을 통해 미생물오염, 교차오염 및 이물 혼입의 가능성을 줄일 수 있습니다.
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02제조공정을 일관되게 관리하기 위해제조방법, 공정조건, 칭량, 혼합, 충전 및 포장 기준을 문서화하고 제조기록을 유지하여 작업자나 생산시점에 따른 품질편차를 줄일 수 있습니다.
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03원료부터 완제품까지 추적성을 확보하기 위해원료와 포장재의 입고번호, 제조번호, 로트, 검사 및 출하정보를 연결하여 문제가 발생했을 때 원인과 영향범위를 신속하게 파악할 수 있습니다.
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04고객불만과 제품회수에 효과적으로 대응하기 위해불만정보를 조사하고 필요한 경우 출하된 제품을 신속하게 추적 및 회수할 수 있는 절차를 마련하여 소비자와 거래처에 대한 대응력을 높일 수 있습니다.
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05국내외 거래처와 수출 요구에 대응하기 위해ODM·OEM 계약, 협력업체 등록, 해외 바이어 평가 및 수출 과정에서 화장품 GMP 운영 상태를 객관적으로 제시할 수 있습니다.
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06현장 중심의 품질관리 체계를 구축하기 위해문서 작성에 그치지 않고 작업자, 시설, 설비, 위생, 공정 및 품질관리 활동을 실제 제조현장에서 반복적으로 점검하고 개선할 수 있습니다.
심사
ISO22716 최초인증 심사 프로세스
1단계 심사부터 인증서 발행까지의 기간은 일반적으로 약 2~4주이지만, 조직의 규모, 심사 일정 및 부적합 조치 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
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01무료 상담
ISO 심사원과 무료 상담을 통한
심사 방향 및 난이도 협의 -
02매뉴얼 및 프로세스 구축
업종, 규모, 제품 및 서비스에 따른
프로세스 구축 (무료 서비스) -
03문서 심사(1단계 심사)
ISO Series 요구사항에 따른 문서화된
절차 확인 및 2단계 심사 준비 상태 확인 -
04본 심사 (2단계 심사)
현장 확인을 포함한 및 주요 프로세스
운영 결과 및 성과 달성 여부 확인. -
05인증서 발행 및 사후(갱신)관리
부적합 조치 결과에 대한 효과성 확인
심사 결과 보고서 검증 및 인증서 발행
갱신
ISO22716 사후(갱신)인증 심사 프로세스- ISO 인증심사를 통한 인증서 유지를 위해서는 매년 1회 심사 수행되어야 합니다.
- 연간 수행되는 사후(갱신) 심사에서는 컨설팅이 필요 없습니다.
- 연간 심사 일정
| 기간 | 최초심사 (인증서 발행) |
1차 사후심사 (인증 유지) |
2차 사후심사 (인증 유지) |
갱신심사 (인증서 재발행) |
N차 심사 (1→2차→갱신) |
|---|---|---|---|---|---|
| 0 연차 |
시스템 전반에 대한 적합성 심사 |
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| 1 연차 |
주요 프로세스 및 인증 유지 상태 확인 |
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| 2 연차 |
주요 프로세스 및 인증 유지 상태 확인 |
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| 3 연차 |
시스템 전반의 지속적인 적합성과 효과성 평가 |
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| N 연차 | 반복 주기 |
준비사항
ISO22716 인증심사 준비사항- ISO 요구사항에 따른 CGMP 문서와 기록물(프로세스 및 규정은 요청 시 무료 제공되고 있습니다.)
- CGMP 운영에 따른 운영 기록 (심사원 사전 협의 가능합니다.)
- MES Lab 무상 컨설팅 서비스를 요청하시면 인증 준비 과정에서 필요한 기본 문서와 사전 안내를 무상으로 지원해 드립니다.
- 내부심사 결과 보고서
- 제조소 구역구분, 동선 및 방충·방서 관리 기록
- 원료와 포장재의 입고, 식별, 격리, 승인 및 보관 기록
- 칭량, 제조, 충전 및 포장 작업표준서와 제조기록서
- 공급업체 선정·평가 및 원료·포장재 규격서
- 공정 중 제품과 벌크제품의 식별 및 보관 기록
- 완제품 시험, 승인, 보관 및 출하 기록
- 고객불만 조사와 제품회수 절차 및 모의회수 기록
※ 상기 준비 사항은 업종, 규모, 제품 및 서비스, 시스템 운영 Level에 따라 차이가 발생합니다.
※ 심사 일정, 제출 자료 및 심사 진행 방법은 심사원과 사전에 협의할 수 있습니다.
※ 심사 일정, 제출 자료 및 심사 진행 방법은 심사원과 사전에 협의할 수 있습니다.
문의정보
MES Lab 대표/심사원 한창민- Email: spade3832@gmail.com
- Tel: 010-7758-2664
- 주소: 경기 화성시 동탄순환대로12길 12
- 사업자 정보: 863-25-00554